醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用；其目的是：

1、疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解。

2、損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償。

3、生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持。

4、生命的支持或者維持。

5、妊娠控制。

6、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

在我國，屬于醫療器械定義的產品都需按照《醫療器械監督管理條例》，由市場監督管理部門進行監管。根據不用醫療器械的風險程度，我國將其分為三類進行管理：

第—類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

我們在日常生活中，使用的絕大多數是第—類醫療器械和少量的第二類醫療器械，以及極個別的第三類醫療器械。